Wprowadzanie na rynek kosmetyków to proces, który na pierwszy rzut oka może wydawać się prosty, ale w rzeczywistości jest obwarowany bardzo rygorystycznymi przepisami, zwłaszcza w Unii Europejskiej. Chodzi przecież o produkty, które mają bezpośredni kontakt z naszym ciałem, dlatego ich bezpieczeństwo jest absolutnym priorytetem.

Definicja wyrobu kosmetycznego – co to właściwie jest?

Zgodnie z prawem Unii Europejskiej, a konkretnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009, produkt kosmetyczny ma bardzo precyzyjną definicję.

Produkt kosmetyczny oznacza każdą substancję lub mieszaninę przeznaczoną do kontaktu z:

1. Zewnętrznymi częściami ciała ludzkiego (naskórkiem, owłosieniem, paznokciami, wargami oraz zewnętrznymi narządami płciowymi).
2. Zębami oraz błonami śluzowymi jamy ustnej.

Co najważniejsze, wyłącznym lub głównym celem tego kontaktu musi być:

• utrzymywanie ich w czystości,
• perfumowanie,
• zmiana ich wyglądu,
• ochrona,
• utrzymywanie w dobrej kondycji,
• lub korygowanie zapachu ciała.

To kluczowe rozróżnienie. Jeśli produkt ma cel leczniczy (np. leczenie trądziku, zapobieganie chorobom), przestaje być kosmetykiem, a staje się wyrobem medycznym lub produktem leczniczym, podlegającym zupełnie innym, jeszcze bardziej surowym regulacjom. Kosmetyk działa na poziomie estetycznym i pielęgnacyjnym, a nie farmakologicznym, immunologicznym czy metabolicznym.

Rygorystyczna droga kosmetyku na rynek – co trzeba udowodnić?

Zanim jakikolwiek kosmetyk trafi na półkę w sklepie, musi przejść szereg obowiązkowych procedur i badań, które mają na celu jedno: udowodnienie jego pełnego bezpieczeństwa dla zdrowia ludzkiego.

1. Ocena bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR)

To absolutna podstawa. Każdy produkt musi przejść kompleksową ocenę bezpieczeństwa, która jest sporządzana przez wykwalifikowanego eksperta, tzw. Safety Assessora.

W ramach tej oceny analizuje się:

• Profil toksykologiczny składników: Sprawdza się, czy stężenia poszczególnych substancji są bezpieczne, biorąc pod uwagę ich potencjalną toksyczność, alergenność czy fototoksyczność.
• Ekspozycję na produkt: Ocenia się, jak często i w jakiej ilości produkt będzie używany (np. krem do twarzy a szampon).
• Potencjalne zagrożenia: Ocena ryzyka podrażnień, uczuleń czy innych niepożądanych reakcji.

Efektem tej pracy jest Raport Oceny Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR), bez którego wprowadzenie kosmetyku na rynek jest niemożliwe.

2. Badania laboratoryjne – stabilność i czystość

Oprócz oceny teoretycznej, kosmetyk musi przejść szereg testów laboratoryjnych:

Badania stabilności i kompatybilności

Testy te mają upewnić się, że produkt zachowa swoje właściwości przez cały deklarowany okres ważności (PAO – Period After Opening i data minimalnej trwałości). Sprawdza się:

• Stabilność fizykochemiczną: Czy produkt nie rozwarstwi się, nie zmieni koloru, zapachu ani konsystencji pod wpływem temperatury (często testuje się go w warunkach przyspieszonego starzenia, np. w podwyższonej temperaturze).
• Kompatybilność z opakowaniem: Czy składniki kosmetyku nie wchodzą w reakcję z materiałem opakowania, co mogłoby wpłynąć na jakość produktu lub bezpieczeństwo.

Badania mikrobiologiczne

Są one kluczowe, ponieważ kosmetyki, zwłaszcza te zawierające wodę, stanowią idealne środowisko dla rozwoju mikroorganizmów. Sprawdza się:

• Liczbę drobnoustrojów ogólnych: Określenie ogólnej liczby bakterii, grzybów i drożdży w produkcie.
• Obecność patogenów: Wykluczenie obecności szkodliwych bakterii, takich jak Staphylococcus aureus czy Escherichia coli.
• Skuteczność konserwacji (Challenge Test): To test, w którym celowo zakaża się produkt mikroorganizmami, aby sprawdzić, czy użyte konserwanty są w stanie je zwalczyć i zapobiec ich namnażaniu.

3. Badania aplikacyjne i dermatologiczne

Choć nie zawsze są one obowiązkowe w takim samym zakresie jak ocena bezpieczeństwa, są niezbędne do potwierdzenia deklarowanych właściwości i bezpieczeństwa stosowania:

• Badania dermatologiczne: Przeprowadzane pod nadzorem lekarza dermatologa, mają na celu potwierdzenie, że produkt nie działa drażniąco ani uczulająco na skórę.
• Badania aplikacyjne: Polegają na stosowaniu produktu przez grupę probantów w normalnych warunkach, co pozwala ocenić jego subiektywną skuteczność (np. czy krem nawilża, czy szampon dobrze się pieni).

4. Zakaz testowania na zwierzętach

W Unii Europejskiej obowiązuje całkowity zakaz testowania gotowych produktów kosmetycznych i ich składników na zwierzętach. Wszelkie testy bezpieczeństwa muszą być prowadzone przy użyciu alternatywnych metod, np. badań in vitro (na hodowlach komórkowych) lub na ochotnikach (badania dermatologiczne i aplikacyjne).

Dokumentacja i formalności – rola Osoby Odpowiedzialnej

Nawet najlepiej przebadany kosmetyk nie może trafić na rynek bez odpowiedniej dokumentacji i zgłoszenia.

Osoba Odpowiedzialna (Responsible Person – RP)

Każdy kosmetyk wprowadzony na rynek UE musi mieć wyznaczoną tzw. Osobę Odpowiedzialną. Jest to podmiot (producent, importer lub dystrybutor z siedzibą w UE), który ponosi pełną odpowiedzialność za zgodność produktu z przepisami.

Do jej obowiązków należy:

• Zapewnienie, że produkt spełnia wszystkie wymogi bezpieczeństwa.
• Prowadzenie dokumentacji PIF.
• Zgłoszenie produktu w CPNP.

Dokumentacja Informacyjna Produktu (PIF)

PIF (Product Information File) to zbiór wszystkich danych i dokumentów dotyczących danego kosmetyku. Musi być przechowywany przez Osobę Odpowiedzialną i udostępniany organom kontrolnym na ich żądanie.

PIF zawiera m.in.:

• Dokumentację dotyczącą receptury i metod produkcji.
• Raport Oceny Bezpieczeństwa (CPSR).
• Wyniki wszystkich badań (stabilności, mikrobiologicznych, dermatologicznych).
• Dowody na deklarowane działanie (np. testy potwierdzające 24h nawilżenie).

Zgłoszenie w CPNP

Ostatnim krokiem jest zgłoszenie produktu w Cosmetic Products Notification Portal (CPNP), czyli unijnym portalu notyfikacji produktów kosmetycznych. To elektroniczna baza danych, do której dostęp mają organy nadzorcze i ośrodki zatruć w całej Europie. Zgłoszenie musi nastąpić przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Jak widać, droga od pomysłu na kosmetyk do gotowego produktu na półce jest długa i wymaga zaangażowania wielu specjalistów (chemików, toksykologów, mikrobiologów, dermatologów). To właśnie ten rygorystyczny system kontroli sprawia, że rynek kosmetyczny w Unii Europejskiej jest uważany za jeden z najbezpieczniejszych na świecie.